凈化工程

醫療器械凈化工程： 根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學 實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建 時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選 型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實 際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。 全國服務熱線：18915730122    在線咨詢

無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。 

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準《FS209E-92》

醫療器械凈化工程的重要參數設計

1. 溫度和相對濕度

無茵醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

2. 風量、換氣次數、靜壓差

醫療器械凈化工程無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應≤額定風量,設置在同一 潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

3. 換氣次數

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風決定,而靜壓差取決于房間的送風與回風量、排風h的差值。系統總送風.量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數取決于室內排熱量。一般般根據室內工作人員和設備的發塵量(或工作人員的發塵量乘以一個系數)計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一一個使用系數，計算得出換氣次數。

4. 靜壓差

潔凈室的動態監測中,人員流動、新風不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態,動態下檢測很可能由于人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

5. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環境參數{溫濕度風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求，關鍵項目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度相對濕度風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫療器械凈化工程凈化原理示意圖：

醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

醫療器械潔凈室建設注意事項：

選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的 環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

潔凈室（區）的布局要求

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染 

  1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

  2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

  1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

  2）室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

清陽無塵車間客戶名錄（部分）

清陽醫療潔凈車間覆蓋：無菌實驗、外用藥劑、內服試劑、外用手術器材、植入式手術器材等制藥廠、一類、二類、三類醫療器械行業；

可達到GMP車間認證要求；

清陽醫藥潔凈車間項目覆蓋范圍有上海，江蘇，浙江，安徽，湖北等多地；

清陽16年專業凈化資質，打造的無塵車間平穩運行15年無壓力；

消防設施工程專業承包二級、建筑裝修裝飾工程專業承包二級、建筑機電安裝工程專業承包三級資質；

無塵車間早知道，避免入坑

①、不知道怎么著凈化工程公司報價？---一定要有資質！專業凈化工程公司都有機電安裝資質；

②、對無塵車間施工一無所知？----先結合行業標準與企業自身實際需求定方案；

③、對無塵車間質保及售后服務不了解？不知道規避風險？----避免中間商轉包帶來的溝通服務不便；

④、對工程所用的主要材料有哪些不清楚，對其質量及品牌不放心？----按預算，選擇相應價位品牌；結合日后維護與節能方面；

⑤、核心設備后續維護是否便捷？----清陽為您從設計開始,從使用壽命與維護便捷入手選材；

⑥、潔凈不達標，GMP驗收不合格----清陽潔凈度都是超標準，從未不達標，反倒很多公司潔凈度不達標多次找清陽給解決案；

⑦、工程建設行業亂象---價格低惡性競爭拿下項目，方案沒從客戶實際需求做詳細或特意漏項，后面靠增項收取費；

  ---清陽可以免費提供無塵車間設計方案：價格及細則一目了然，解決您的所有困擾 ---

【資質】清陽具備國家住建部簽發的機電三級資質，施工二級資質，安全生產許可證，網上可查詢；

【經驗】15年服務經驗，做過超過400家設計電子，醫療，生物，制藥，精密機械，食品，化妝品等多個行業；

【專業】擁有自己設計及施工團隊，含有電工，焊工，起重工等多特種技工，持證上崗，專人負責；多個先進測試設備，為需要認證的凈化項目保駕護航；

【口碑】我司成立于2007年，至此400多個項目實操經驗，誠信守法；至今0差評，0返工；

【價格】我們擁有自己的凈化產品生產線，價格優勢碾壓很多同行；

清陽工程不僅僅是無塵車間的施工方，更是為您企業安心投產的保險方！

清陽通過對各行業無塵車間的深入研究和工程經驗積累，了解潔凈車間環境控制的關鍵

從標準、專業、系統、節能、智能、便捷等方面綜合打造先進的無塵潔凈空間

提供從潔凈空間規劃設計、人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統.

清陽工程提供制潔凈車間建筑裝飾系統、空氣凈化系統、空調制冷系統、純水系統、特殊氣體系統、電氣系統、給排水系統、自控系統、空壓系統、廢水廢氣系統、等全面安裝配套服務.

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清陽凈化謹以專業、專注、專心、品質、節能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累，

我們在行業的定位－空氣潔凈領域的探索者－CAE（Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者）也因此而生，

我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行，目前公司已經累積了電子、微電子、半導體、實驗室、

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有系統完善的行業整體解決方案、并有整體系統服務體系為保障和豐富的實施經驗。

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